澄清度檢查是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥,一般應(yīng)作此項(xiàng)檢查。檢查方法是在室溫條件下,將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管中,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000 lx,從水平方向觀察、比較,用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。
此圖為水,與級號為0.5、1、2、3、4的濁度標(biāo)準(zhǔn)液在暗室內(nèi)垂直同置于ZM-100A 傘棚燈下,照度為1000 lx的光照小,觀察到的溶液的澄清度情況。
中國藥典澄清度檢查法第一法目視法中提到 “在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000LX”。這句話的意思就 是在暗室中使均勻的自然光線(光色)照射到標(biāo)準(zhǔn)濁度管和樣品管上,照度是1000LX,背景是黑色,平視觀察。
ZM-100A澄清度專用傘棚燈是按照2015版中國藥典澄清度檢查法(0902)設(shè)計(jì)的一款儀器,做到統(tǒng)一均勻的背景,聚中觀察目標(biāo)減少雜散背景光色的干擾,提高觀察者判別能力,是實(shí)驗(yàn)室物性常規(guī)檢查的有力器物